??冷凍干燥是從生物制藥中去除水分常用的加工方法，并且它可以增加這些產品的穩定性、溫度耐受性和保質期。盡管冷凍干燥在工業中已經很好地建立，但它需要昂貴的設備，需要在生產設施中占用大量空間。冷凍干燥也可能需要數天才能完成，而需要粉末產品的制造商需要在該過程中加入造粒步驟。在預算緊張、時間和設備空間昂貴的環境下，冷凍干燥對某些公司來說可能是一個困難的選擇。
??噴霧干燥機是保存生物制藥的一種替代技術，但它對于該行業來說是相對較新的。下面，我們就一起來了解一下為什么噴霧干燥是冷凍干燥的可行替代方案。
??什么是噴霧干燥？這個工藝是如何進行的？
??噴霧干燥是一種將液體制劑一步轉化為干粉的過程。該方法通常是先將溶液霧化成細小液滴來進行，然后通過使用溫熱氣體在大室中快速干燥。用旋風分離器收集所得的干燥顆粒。
??噴霧干燥需要保持哪些工藝條件才能成功？
??溶液進料速率、霧化壓力和出口溫度，僅舉幾例。所有這些參數都影響生物制藥的穩定性并且彼此相關。如果需要快速干燥，則可降低溶液進料速率，并增加霧化壓力。這樣，蒸發負荷降低，液滴變小。通過將該效果與高出口溫度耦合，可以增加干燥動力學。
??噴霧干燥工藝帶來了哪些挑戰？
??噴霧干燥使生物制藥在霧化步驟中暴露于剪切應力，這可能使不穩定的生物藥物化合物（如蛋白質）不穩定。復雜的生物分子難以噴霧干燥，因為它們對高剪切應力敏感。剪切應力的大小取決于霧化器的類型和使用的霧化壓力。在我們的工廠，我們使用的聲波噴嘴可以在低于20 psig的相對較低的壓力下運行，從而較大限度地減少剪切應力，使我們能夠處理復雜的生物制藥，如疫苗。
??適合哪種生物制藥噴霧干燥？
??已經對各種生物制藥進行了噴霧干燥。已經成功的噴霧干燥蛋白質、酶、抗體、病毒和細菌等。
??噴霧干燥如何提高生物制藥的穩定性、溫度耐受性或保質期？
??該工藝去除水分，限制生物制藥的流動性，從而顯著降低降解率。
??噴霧干燥能否使產品穩定在與冷凍干燥相同的程度？
??看情況而定。每種情況下的成品都是一種干燥的生物制藥，穩定在賦形劑基質中，這表明穩定性曲線是相似的。然而，我們觀察到通過噴霧干燥和冷凍干燥處理的相同生物藥物的儲存穩定性之間的顯著差異。其中一個原因是生物制藥干燥方式的不同，另一個原因可能是干燥產品的物理性質顯著不同。然而，該工藝增加穩定性的相對能力在很大程度上取決于生物制藥。在一項制造干粉病毒疫苗的研究中，冷凍干燥導致所檢查的所有干燥過程的較差穩定性特征。另一方面，冷凍干燥產生比噴霧干燥更穩定的干燥細菌疫苗。
??噴霧干燥比冷凍干燥更有優勢嗎？
??噴霧干燥相對于冷凍干燥的主要優點是它使粒子工程更加可行。通過操縱噴霧干燥過程的條件，制造商可以調節各種顆粒性質，例如生物藥物的尺寸分布、分散性和表面富集。冷凍干燥生物藥物的大小只能通過研磨來減少。
??在許多情況下，將干燥的生物藥物制成粉末形式是有利的，這有利于其轉化成膠囊、片劑和薄膜。從這個意義上講，噴霧干燥是一個方便的一步過程，將生物制藥直接從液體轉化為粉末。另一方面，冷凍干燥需要研磨步驟，另一個優點是可擴展性。在設備、設施和公用事業方面更具有可擴展性，成本更低。此外，噴霧干燥的循環時間是數小時而不是數天，因此操作成本可低于冷凍干燥的操作成本。