近年來，制劑出口已經成為我國藥企走出去的重要標志之一。數據顯示，2018年我國制劑出口到發達市場23.72億美元，同比增長38.39%。其中對歐、美、日規范市場的出口增長顯著，且勢頭穩健，制劑國際化進程持續加速。
業內表示，當下醫藥行業競爭程度不斷加劇，行業集中程度不斷提高，不少制劑企業著眼于未來行業發展，逐步開展制劑國際化項目。
例如，在國際市場策略上，“醫藥研發一哥”恒瑞醫藥將制劑國際化的視線集中在注射劑等工藝復雜、技術難度較高的領域，以及抗腫瘤、手術麻醉等市場容量較大的領域。
隨著制劑行業的不斷發展，不少藥企利用公司的原料藥和制劑技術優勢，開展國際化建設項目，將同步完成美國FDA以及中國NMPA仿制藥注冊申請，實現產品在中美市場同時上市銷售。
還有藥企將加快轉型升級和國際化發展步伐，堅持創新驅動發展，從普通仿制藥向新劑型藥物以及創新藥、生物藥等領域跨越。同時，將制劑國際化融入“一帶一路”，實現全球化布局。
《醫藥工業發展“十三五”規劃指南》提出，實施制劑國際化戰略發展目標，全面提高我國制劑出口規模、比重和產品附加值，重點拓展發達國家市場和新興醫藥市場。政策方面的支持，在在很大程度上也推動了我國制劑企業的國際化進程。
數據顯示，2017年中國藥企制劑國際化碩果累累，本土企業共計獲得38個ANDA批準文號，再創歷史新高。藥企們可謂是沖勁十足。
不過，中國制藥企業的國際化還處于初級階段，但整體水平還較弱。業內指出，制劑產業面臨著總體競爭力不強、國際化思維和理念薄弱、產能過剩和低水平重復建設導致同質化過度競爭、投入產出嚴重失衡等挑戰，中國藥品出口盈利能力還需持續提升。
具體來看，一方面，我國藥企在走向國際化的過程中，由于和國外的文化、意識等方面沖突存在較大的障礙。近年來，雖然醫藥監管體系的改革加速，但長期保守的監管模式導致產品審批、標準管理、檢驗檢測等尚未全面與國際接軌。
因此，制劑企業需要加強提高國際化規則，了解制劑國際化對產品在注冊、質量、生產等方面的要求，找準自身定位與著力點，讓產品各方面的標準與國際相吻合。
另一方面，我國制劑企業需要加強重視產品質量提升和工藝創新，苦練內功，應對日益趨嚴的國內外監管要求。目前，有制劑企業通過與國外醫藥領域企業合作，減少制劑國際化生產過程中的風險，從而提升產品的質量。
總的來看，在全球化競爭的背景下，我國制劑企業國際化需要考慮雙方關系與利益，不斷學習緊跟國際化標準規則，不斷提升自身制劑產品的質量與工藝水平，才能讓企業的國際化道路越走越寬。
潤凱科技與制劑企業保持共同發展，共贏全球化！